堃博醫療－Ｂ

一脈陽光

2025年3月31日，國家藥監局綜合司就《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》公開征求意見，提出優化全生命周期監管，支持高端醫療器械創新發展。

其中指出，強化標准引領創新，進一步完善高端醫療器械標准體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標准。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標准和方法標准等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標准化技術委員會。

其中指出，加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標准化研究。開展人工智能醫療器械數字標准樣本數據集研究。根據産業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標准立項。

國家藥監局公告，2025年3月，國家藥監局共批准注冊醫療器械産品308個。

其中，境內第叁類醫療器械産品248個，進口第叁類醫療器械産品34個，進口第二類醫療器械産品19個，港澳台醫療器械産品7個。

華泰證券認爲，醫療領域設備更新利好政策將逐步對醫療設備業務産生需求端的拉動作用。設備更新政策將持續叁年，未來有可能拓展到內鏡或其他領域，醫療設備公司尤其是頭部公司將持續受益。另一方面，設備更新政策將有助于促進終端醫院采購恢複正常，過去壓抑已久的需求將逐漸得到釋放，看好未來醫療設備市場的持續複蘇。

醫療器械相關産業鏈港股：

啓明醫療-B(02500)、愛康醫療(01789)、微創機器人-B(02252)、沛嘉醫療-B(09996)、微創醫療(00853)、堃博醫療-B(02216)、一脈陽光（02522）等。