康方生物

康方生物(09926)發布公告，安尼可^®(派安普利，PD-1)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，用于治療複發或轉移性鼻咽癌的一線治療和以鉑類爲基礎的至少一線化療治療失敗後治療的2項適應症。派安普利由公司自主研發並由正大天晴康方負責後續開發和商業化，也是公司第一個獲得美國FDA批准上市的自主研發創新生物藥。

目前，派安普利用于晚期鼻咽癌一線和二線後線治療的2項適應症也已在中國獲得批准。主要基于國際多中心III期臨床研究AK105-304(NCT 04974398)和關鍵注冊性研究AK105-202(NCT 03866967)，FDA批准了派安普利2項適應症的生物制品許可申請(BLA)。

其中，AK105-304研究是一項隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。該研究的數據將在2025年美國癌症研究協會(AACR)年會上以口頭報告的形式重磅發布。

此前FDA曾授予派安普利治療鼻咽癌的1項突破性療法認定(BTD)、1項孤兒藥資格認定(ODD)和1項快速通道資格(FTD)。派安普利本次在美國獲批上市，爲全球的晚期鼻咽癌患者提供了免疫治療新選擇。

據世衛組織2020年全球癌症統計報告統計，全球每年新發鼻咽癌病例超過13.3萬，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即爲局部晚期。但複發或轉移性鼻咽癌患者的預後較差，中位總生存期少。派安普利獲得FDA批准上市，有助于其在全球範圍市場的臨床價值和商業價值轉換。

安尼可^®是目前唯一采用Ig G1亞型並進行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。目前，安尼可^®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，安尼可^®治療至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的適應症均已經獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。另外，安尼可^®聯合方案一線治療轉移性鼻咽癌和單藥用以鉑類爲基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌兩項適應症已獲得NMPA和FDA批准上市。