复宏汉霖(02696)：HLX15-SC一线治疗新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药

复宏汉霖(02696)公布，近日，HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液 - 皮下注射)(HLX15-SC)一线治疗新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM)的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本研究是一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，比较HLX15-SC 和对照药美国市售的DARZALEX FASPRO^® (US-DARZALEX FASPRO^®)联合来那度胺-地塞米松(Rd)的PK相似性、安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照1期研究。筛选合格的受试者将按1: 1的比例随机分配至HLX15-SC-Rd组和US-DARZALEX FASPRO^®-Rd组之一。受试者将接受1800 mg HLX15-SC或DARZALEX FASPRO^®皮下(SC)注射给药至16周，后续可根据临床获益等情况继续接受当地市售的达雷妥尤单抗皮下制剂联合 Rd治疗至32周;之后将根据当地指南接受适当的标准治疗。本研究的主要目的是在目标患者中比较单次和多次SC注射后HLX15-SC与对照药的PK相似性，次要目的是比较单次和多次SC注射后HLX15-SC与对照药的PK特徵、安全性、耐受性、免疫原性和有效性。